人体生物材料研究

用于研究目的的人体组织的使用是人体组织法(2004)中许多受管制的活动之一。因此,涉及人体组织的获取,储存,使用或处置以进行研究的研究必须以符合本法规的方式进行。

1.规划人体组织研究项目

365体育投注需要监督 所有 使用人体组织的项目,无论其在人体组织行为下的合法地位如何。因此在收购之前 任何 人体组织或细胞,研究人员需要确保所有适当的批准和文件得到保障。这通常需要一些时间,理想情况下,这应该在调查员希望开始工作之前几个月开始。任何考虑使用人体组织的项目的人都应该咨询人体组织官员,alan harper博士(a.g.s.harper@keele.ac.uk)或daniel tonge博士(d.p.tonge@keele.ac.uk) 尽快地。他们将能够指导您完成整个过程,以确保他们在开始工作之前获得所有正确的权限和批准。

这些程序也在hta-2标准操作程序(sop)中描述。

这个sop指的是以下文档:

2.同意

人体组织行为将人体组织同意的适当获取作为所有人体组织研究的核心原则。根据人体组织法(2004年),在未经适当同意的情况下,为了预定目的(例如研究)移除,储存或使用人体组织是违法行为。这个过程是一项敏感而艰巨的任务,因此必须由经过适当培训的人员执行。 hta-37同意将人体组织用于研究目的s 详细说明必须遵循的程序,以确保为研究目的使用人体组织获得适当的有效同意。

3.员工培训

所有使用人体组织的员工和学生都必须具备相应的资格。所需的培训详见人体组织处理手册第16页(见下文)。他们应该在开始工作之前阅读大学人体组织处理手册和相关的实践代码,如果他们以前没有完成并填写并返回hta-40表格

所有从事人体组织工作的员工和学生也必须参加 人体组织行为 通过学习和专业发展中心提供的培训

4.使用人体材料

使用人体组织的工作人员正在处理敏感和有潜在危险的材料。因此,我们在处理人体组织时必须遵循一系列的措施,以确保遵循最佳实践。这些包括人体组织处理手册(见上文)以及:

5.记录人体组织的获取,储存,使用和处置

作为我们持有人体组织权威许可证要求的一部分,我们必须记录人体组织的获取,储存,使用和处置。要做到这一点,我们使用两个电子表格来记录人体组织的使用情况,这些组织必须由使用人体组织的每个研究小组维护。这些是hta-8和hta-9电子表格。这些用于记录人体组织(hta-8)或分离的原代细胞(hta-9)。一些群体可能会获得人体组织,从中分离出特定的原代细胞 - 在这种情况下,必须使用两种电子表格。

除了日志之外,组还必须保留与其项目相关的一系列不同文档的记录。 hta-39 sop中概述了执行此操作的程序

为确保团体符合人体组织法和当地大学法规,人体组织官员将每3个月对大学中保存的细胞/组织进行一次审核。这将确保正确获取,使用,记录和储存组织和细胞。 hta-12 sop中描述了审计程序的程序。

6.报告与人体组织项目有关的不良事件和投诉

尽管365体育投注开发了一套质量管理系统,旨在确保人体组织和细胞的安全获取,储存,使用和处置,但偶尔会发生意外事件,导致组织损伤。这些事件被称为 不良事件 并且必须向人体组织官员报告,以确保可以采取纠正和保护措施以防止它们再次发生。不良事件定义为以下任何事件:

i)造成伤害或有可能对员工,访客或研究志愿者造成伤害。

ii)导致或可能导致违反场所的安全性以及其中的任何相关材料。

iii)也会对存储的人体组织样本造成伤害,或者有可能对其造成伤害。

iv)触发内部调查。

v)违反人体组织法或实践守则。

观察或参与此类事件的任何人都应使用以下形式和报告向人体组织官员报告

此外,如果一个人体组织研究项目的参与者抱怨这项研究的进行,这也必须尽快使用以下的表格和形式向指定的个人,尼古拉斯·福赛斯教授报告。

7.任何进一步的问题

如果您对使用人体组织的研究项目的规划或实施有任何进一步的问题,请联系人体组织官员,alan harper博士(a.g.s.harper@keele.ac.uk)或daniel tonge博士(d.p.tonge@keele.ac.uk),谁将很乐意为您提供帮助。